El 6 de enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) confirmó que había superado la barrera de los 1.000 dispositivos médicos con inteligencia artificial autorizados. Seis meses después, en julio de 2025, esa cifra ya superaba los 1.200. El ritmo de aprobación lo explica todo: de una media de 7 dispositivos al mes en 2019, la FDA pasó a 13,5 en 2022, a 21 en 2024, y a casi 30 al mes durante 2025, con un récord de 39 aprobaciones solo en mayo.
Estos números confirman, con datos verificables, la tesis central del artículo original: la inteligencia artificial ya no es una promesa lejana en medicina, es una categoría de producto sanitario en expansión acelerada. Pero esos mismos números también obligan a una precisión que el artículo original no podía anticipar: un análisis multiinstitucional reciente encontró que aproximadamente el 43% de los dispositivos de IA autorizados por la FDA carece de datos de validación clínica publicados. La adopción y el rigor científico no siempre avanzan al mismo ritmo, y cualquier análisis honesto sobre esta tecnología debería incluir ambas caras.
Dónde se concentran realmente estas herramientas
La radiología sigue liderando con claridad el número de dispositivos aprobados, tal como ya apuntaba el artículo original al hablar de mamografías. La cardiología ocupa el segundo lugar, con 161 aprobaciones específicas. Entre los ejemplos más recientes destacan herramientas con nombre propio que ilustran mejor que cualquier descripción genérica lo que ya está en uso: DeepRhythmAI, que evalúa arritmias cardíacas en la nube a partir de datos de electrocardiograma; EchoGo Amyloidosis, un sistema que detecta de forma automatizada signos de amiloidosis cardíaca en pacientes mayores de 65 años; y Volta AF-Xplorer, que asiste en el análisis de mapas eléctricos del corazón durante estudios de fibrilación auricular.
Esto confirma y amplía lo que el artículo original planteaba sobre enfermedades cardíacas: no se trata solo de «revisar electrocardiogramas para detectar anomalías» de forma genérica, sino de herramientas específicas ya aprobadas para condiciones concretas, cada una con su propio proceso de autorización regulatoria.
El matiz que el crecimiento acelerado no debería ocultar
Aquí está la parte que el entusiasmo generalizado sobre «diagnósticos más rápidos y precisos» suele pasar por alto: que un dispositivo tenga autorización de la FDA no significa automáticamente que haya sido sometido a un ensayo clínico aleatorizado, el estándar más riguroso para demostrar que una herramienta funciona igual o mejor que la práctica médica habitual. El análisis que identificó ese 43% sin validación publicada no concluye que estos dispositivos sean ineficaces, sino que la evidencia disponible sobre su rendimiento real en la práctica clínica es, en muchos casos, más limitada de lo que el propio ritmo de aprobaciones podría sugerir.
Esto no contradice el mensaje central del artículo original —que la IA está transformando la medicina—, pero sí lo matiza de una forma importante: la velocidad de adopción regulatoria y la solidez de la evidencia científica no siempre avanzan de la mano, y distinguir entre ambas es responsabilidad tanto de las instituciones sanitarias como de cualquier paciente informado.
Los casos donde la evidencia sí es más sólida
Las aplicaciones que el artículo original destacaba —detección de cáncer en mamografías, retinopatía diabética mediante análisis de imágenes del ojo, identificación de enfermedades raras mediante comparación de miles de casos clínicos— siguen siendo, en general, las áreas donde existe más investigación acumulada y más años de uso real en entornos hospitalarios, precisamente porque fueron de las primeras en desarrollarse y por tanto han tenido más tiempo para generar evidencia clínica publicada.
La regulación empieza a responder a este mismo problema
La propia FDA ha reconocido la necesidad de un marco más claro: en enero de 2025 publicó un proyecto de directrices de 67 páginas —»Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations»— que propone gestionar estos dispositivos según su ciclo de vida completo, no solo en el momento de la aprobación inicial. La American Medical Association, por su parte, actualizó durante 2025 sus políticas de gobernanza sobre IA en salud. Ambos movimientos regulatorios responden directamente a la preocupación que plantea el propio artículo original: la confianza no depende solo de que la tecnología funcione en condiciones ideales, sino de que existan mecanismos capaces de detectar cuándo no lo hace.
Por qué el sesgo en los datos sigue siendo un riesgo real, no solo teórico
Una revisión publicada en Nature, citada en análisis recientes sobre el estado de la IA médica en 2025, advierte de algo que conecta directamente con la pregunta sobre la confianza que planteaba el artículo original: los algoritmos médicos con frecuencia rinden peor cuando se aplican a poblaciones distintas de aquellas con las que fueron entrenados. Esto significa que un sistema validado principalmente con datos de un tipo de población podría ofrecer resultados menos fiables en otro contexto demográfico, un riesgo que ninguna cifra de «dispositivos aprobados» refleja por sí sola.
Lo que las máquinas siguen sin poder hacer, con más motivos para valorarlo
El argumento del artículo original sobre la empatía como frontera insustituible de la medicina se sostiene, y el propio ritmo de aprobaciones de 2025 lo refuerza en lugar de debilitarlo: cuantas más decisiones diagnósticas se apoyen en un algoritmo, más importante resulta que exista una persona capaz de explicar esa decisión a un paciente preocupado, contextualizarla dentro de su historia particular, y asumir la responsabilidad última sobre lo que significa para su vida. Ningún dispositivo de los más de 1.200 autorizados por la FDA está diseñado para sustituir esa función.
Lo que este dato cambia respecto a hace apenas un año
A mi juicio, lo más valioso de tener una cifra concreta y actualizada —1.200 dispositivos, con un ritmo de aprobación que se ha cuadriplicado desde 2019— es que permite sustituir el debate genérico sobre «si la IA transformará la medicina» por preguntas mucho más útiles: qué proporción de estas herramientas tiene evidencia clínica sólida detrás, en qué especialidades la validación es más robusta, y qué mecanismos regulatorios existen para detectar cuándo un sistema falla fuera del contexto en el que fue entrenado. Esas son las preguntas que un paciente informado, o un profesional sanitario responsable, deberían hacerse en 2025 — no si la tecnología existe, sino cuánto se puede confiar en cada herramienta concreta.
La pregunta que de verdad debería importarnos
La inteligencia artificial en medicina ha pasado, en apenas un par de años, de la promesa genérica a una industria con más de 1.200 productos autorizados y un ritmo de aprobación que sigue acelerándose. Pero el propio crecimiento de esta cifra hace más urgente, no menos, la pregunta que cerraba el artículo original: el éxito de esta transformación no dependerá solo de cuántos algoritmos se aprueben, sino de si la evidencia científica, la supervisión humana y la confianza del paciente logran mantener el mismo ritmo que la propia tecnología.
Este artículo tiene fines informativos y educativos. Ante cualquier duda médica, consulta siempre con un profesional sanitario cualificado.
Fuentes: Salud Digital, ConsultorSalud, AutomatizaPro, OSPYSA, Thema Medical Regulatory Consultancy.